日前，余姚兩家兒童用品實體門店從跨境電商平臺采購未經國內注冊、無中文標識的進口耳溫槍，轉而加價上架銷售，違反了《醫療器械監督管理條例》的有關規定，分別被處罰款5萬元并沒收違法所得。www.daheige.xyz www.ningbobaidu.com.cn 執法人員巡查發現無證醫療器械 前不久，余姚市市場監管局梨洲市場監管所執法人員在日常巡查中發現，轄區內兩家兒童用品店的貨架上放著一些標識為“BRAUN ThermoScan®7”、型號為IRT6520的耳溫槍，經檢查該產品無中文標識。進口商品無中文標識顯然存在問題，于是執法人員當即對這批耳溫槍進行了下架扣押處理。 電子紅外耳溫槍屬于第二類醫療器械，根據《醫療器械監督管理條例》第八條的規定，第二類醫療器械實行產品注冊管理，應由生產產家或者代理商向國家食品藥品監督管理局提交注冊申請。“BRAUN”品牌在國內的代理人為美國偉倫國際貿易公司上海代表處(現已變更為偉倫醫療設備(蘇州)有限公司)，而這款型號為IRT6520的紅外耳溫槍并未在我國取得注冊，屬于無證醫療器械，是不得在國內進行銷售的。 那么，這些無證產品又是從哪里來的呢？執法人員當即對兩家兒童用品店的經營者進行了詢問，得知此款耳溫槍均是從杭州一家叫“海拍客”的線上供貨平臺采購的，并提供了采購的訂單截圖及平臺的證照資料復印件。 跨境電商進口商品只能個人自用 隨后，執法人員奔赴杭州對“海拍客”平臺所在公司進行現場檢查。調查得知，該公司主營母嬰用品的跨境線上分銷業務，其用戶分為跨境產品供應商和境內母嬰門店，主要由境內門店向平臺注冊賬號，然后在該平臺下單，平臺將訂單隨機分配給跨境產品供應商，再由供應商直接將貨物通過物流發給下單者。 “海拍客”是一個類似于天貓的交易平臺，只提供線上服務，沒有倉庫，不實際銷售商品。平臺在前期宣傳時告知母嬰門店不得上柜銷售無中文標識的進口商品，并要求門店在下單時提供個人消費者的地址及聯系方式。具體操作就是消費者通過掃描門店手機端的二維碼，進入門店的一個微店，在這個微店界面內選購商品，然后將消費者的需求通過門店的賬號推送到“海拍客”平臺，平臺將需求訂單匹配給跨境產品供應商后，由供應商直接將商品寄給消費者。 當前，我國的進口商品主要分為一般貿易進口商品和跨境電商進口商品。一般國內實體店上架銷售的國外商品，多屬于一般貿易進口商品，必須符合我國的法律法規要求。而根據《商務部發展改革委財政部海關總署稅務總局市場監管總局關于完善跨境電子商務零售進口監管有關工作的通知》(商財發〔2018〕486號)要求，跨境電商零售進口商品必須符合“屬于《跨境電子商務零售進口商品清單》內、限于個人自用并滿足跨境電商零售進口稅收政策規定的條件”，并“按個人自用進境物品監管，不執行有關商品首次進口許可批件、注冊或備案要求。但對相關部門明令暫停進口的疫區商品，和對出現重大質量安全風險的商品啟動風險應急處置時除外”。 未經注冊銷售被罰5萬元 上述兩家經營者使用門店賬號在“海拍客”平臺下單購買這款進口耳溫槍，并將耳溫槍在店里上架進行銷售，這樣的進口商品已經屬于一般貿易進口商品。在國內上架銷售這類耳溫槍，必須符合我國醫療器械監管相關法律法規要求。 這種將未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械在店里進行售賣的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條的規定，最終，余姚市市場監管局依法對兩家兒童用品店進行了沒收違法所得及各罰款5萬元的行政處罰。 在此，市場監管部門提醒廣大進口商品經營者：跨境電商零售進口商品，特別是像藥品、醫療器械等需要進口注冊許可的產品，只允許最終消費者自用，不得用于經營。而一旦在我國境內發生交易行為，即使這個產品是從合法的跨境電商平臺上采購的，也必須遵循一般貿易進口商品的要求，取得合法的資質后才能進行銷售。如有經營未取得許可、注冊或備案的進口商品的行為，將會受到法律的嚴懲。 寧波晚報記者 毛雷君 通訊員 陳潔 |
